投资公司热脉(上海)医疗器材制造有限公司的招聘！
职位描述:
1、认真贯彻执行《中华人民共和医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律、法规和公司制定的一系列医疗器械经营质量管理制度。
2、负责公司质量管理体系建立、维护和改进；制定与开展质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促各项管理制度的实施。
3．组织、推动质量管理体系推行、实施与持续改进，包括负责第二、三方的审核或认证相关的策划、计划、组织等工作；
4．负责对检验标准的制定、修改、定期评审，检查标准执行状况、有效性；
5．参与、策划各种质量管理活动，如内部人员的质量培训；
6．运用质量分析工具对产品质量状况进行定期分析，并向管理层提出建议。
7、负责公司医疗器械经营全过程的质量管理工作，坚持原则，正确处理医疗器械经营过程中的质量问题，对产品质量具有否决权。
8、负责公司的原料验收、生产检验和生产检验。做好产品的验收养护以及质量查询工作，接受企业内部、客户及政府部门有关质量问题的咨询和审核。行使医疗器械和日化产品质量监督管理职能，
9、负责对企业质量方针、目标以及质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定期开展企业内部质量体系评审，下达整改通知，并监督整改。
10、负责处理用户有关公司产品质量问题的来电来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。指导仓库保管员、生产人员做好产品的夏防、冬防工作，做好产品的养护检查工作。
11、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。
12、做好主营品种的质量档案，负责规范全企业质量台帐记录，原始记录及统计报表等。
13、配合办公室做好员工的法律、法规及质量管理方面的培训工作。
14、负责不合格产品的确认、审核、报损、销毁、处理工作，并对全过程进行监督。
15、负责公司产品CE认证,跟踪产品认证过程。

岗位要求

1)三年以上相关工作经验
2)熟悉国内外医疗器械研发、生产、注册等相关法规、条例及注册流程，能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理、上报等工作，并能够跟踪注册进程，解决申报过程中遇到的问题
3)有质量管理体系的建设、推广、维持能力
4)很强的组织管理、决策能力
5)熟悉ISO9001或ISO13485质量管理体系知识、医疗器械行业法律/法规/标准
6)具有内审员资格或其它质量体系相关证书者优先
7)具有较强的沟通能力和良好的英文听说读写能力，工作踏实认真，具有较高的团队合作精神
8)医疗器械注册方面有相关工作经历尤佳
工作地址
上海市金山工业区揽工路1119号

职位类别： 品质经理/主管(QA/QC经理/主管)

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