一、岗位职责：
1、负责公司采购原材料、生产过程及成品质量检验工作的审核与监督，确保检验执行符合标准、产品质量满足法规及公司要求。
2、负责生产工艺过程巡检、过程质量控制，监督工艺稳定性，从工艺环节预防质量问题。
3、监督作业指导书、工艺文件、SOP 等文件的落地执行，发现问题及时提出修订、优化建议。
4、负责公司监视和测量设备全生命周期管理，包括台账、周期校准、维护、确认、停用报废等，确保计量设备在有效期内、量值准确可靠。
5、负责不合格品的审批、判定与处置组织，参与不合格品评审、偏差处理，形成闭环管理。
6、参与质量管理体系（ISO13485、医疗器械 GMP）的建立、运行、维护与监督，协助组织内部审核、管理评审及外部飞检、认证审核。
7、针对已发生及潜在质量问题，组织制定纠正与预防措施（CAPA），跟踪落实、验证效果，并将改进结果纳入管理评审输入。

二、任职要求
1、年龄 25 周岁及以上，大专及以上学历，机械、电子、工业工程等相关专业。
2、具有 5 年及以上医药或医疗器械行业质量管理相关工作经验。
3、熟悉质量管理全流程（来料、过程、成品、不合格品、文件、计量、体系）实际操作与管控要点。
4、熟悉国家医疗器械相关法规、政策、规范及管理制度，了解医疗器械行业技术标准与质量要求。
5、具备较强的综合分析、问题识别与风险判断能力，能独立处理质量异常。
6、具备良好文字功底，可规范编写 SOP、质量记录、检验标准、内审报告、CAPA 报告等体系文件。
7、熟练使用 Word、Excel、PPT 等办公软件，具备数据统计与汇报能力。
8、有 QA、QC、体系管理、计量管理、内审相关经验者优先。
9、工作严谨负责、执行力强，具备良好沟通协调、团队协作及统筹管理能力，服从工作安排，认同公司价值观。

三、薪酬福利：8K–12K（根据经验与能力面议）
五险一金、双休、法定节假日、带薪年假、节日福利、培训晋升

职位类别： 体系/认证工程师/审核员（ISO等）

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