岗位职责:
1、负责质量管理体系建立及运行维护的整体协调工作；
2、负责建立健全体外诊断试剂质量管理体系文件并组织实施行；
3、 组织企业内审及外审工作；
4、负责组织公用系统、工艺、设备等验证工作；
5、参与组织供应商审核工作；
6、组织安排对生产过程进行监督控制，确保物料采购、产品生产，产品销售过程质量；
7、负责处理跟进产品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
8、参与产品设计开发及转化工作；

任职要求：
1、分子生物学硕士及以上学历，有丰富的质量管理经验；了解ISO15189和17025标准，有内审员资格证书；有CAP认可的实验室工作经验；
2、有基因检测、医学检验所、制药、IVD相关企业工作经验者优先；
3、深刻理解医疗器械相关法律法规，有丰富的IVD生产质量管理，体系维护经验；
4、有较好的组织、沟通和团队合作能力，能够在多部门间有效互动；

职位类别： 体系/认证工程师/审核员（ISO等）

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