岗位职责:
1、负责进品三类诊断试剂产品注册、立项工作;
2、负责产品注册资料的收集、整理、翻译、编写等工作,有分别3个以上产品注册、立项成功案例;
3、负责撰写产品的注册标准,熟悉产品注册检测的部门和程序;
4、负责IVD产品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料;
5、负责临床试验、熟悉医院临床试验流程;
6、负责产品的注册计划,跟踪注册进程,包括准备文件、产品检测、临床试验等;
7、负责收集了解IVD注册方面的最新政策动态;
8、负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系
任职条件:
1、临床医学、检验学、分子生物学、生物医学工程、生物化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历;
2、三年以上IVD注册工作经验,熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准;
3、熟悉国内外IVD产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准;有成功、完整的三类体外诊断试剂注册经验者经验优先。
4、英语口语熟练,能跟国外厂家流利沟通。英语翻译、阅读无障碍;
5、思维敏捷、清晰,办事效率高,独立工作能力及工作责任心强。
工作地址:
北京经济技术开发区
1、负责进品三类诊断试剂产品注册、立项工作;
2、负责产品注册资料的收集、整理、翻译、编写等工作,有分别3个以上产品注册、立项成功案例;
3、负责撰写产品的注册标准,熟悉产品注册检测的部门和程序;
4、负责IVD产品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料;
5、负责临床试验、熟悉医院临床试验流程;
6、负责产品的注册计划,跟踪注册进程,包括准备文件、产品检测、临床试验等;
7、负责收集了解IVD注册方面的最新政策动态;
8、负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系
任职条件:
1、临床医学、检验学、分子生物学、生物医学工程、生物化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历;
2、三年以上IVD注册工作经验,熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准;
3、熟悉国内外IVD产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准;有成功、完整的三类体外诊断试剂注册经验者经验优先。
4、英语口语熟练,能跟国外厂家流利沟通。英语翻译、阅读无障碍;
5、思维敏捷、清晰,办事效率高,独立工作能力及工作责任心强。
工作地址:
北京经济技术开发区
职位类别: 注册经理/专员
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刘亚
HR
三个月前活跃
提示
- 公司规模:50 - 99人
- 公司性质:中外合资
- 所属行业:三类医疗器械
- 所在地区:北京-大兴区
- 联系人:刘亚
- 手机:会员登录后才可查看
- 邮箱:会员登录后才可查看
- 邮政编码:
工作地址
- 地址:北京市经济技术开发区地盛中路1号2幢四层