岗位职责: 1、负责《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、 CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进； 2、负责公司日常质量管理体系工作的检查、纠正和持续改进； 3、负责收集与医疗器械生产相关的法律、法规等有关规定，并监督执行； 4、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施； 5、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育； 6、负责对质量管理体系运行过程中的所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查分析，确保超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以供质量改进决策参考； 7、负责物料、中间品、成品等不合格品按NCMR进行处理及制定纠正和预防措施； 8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 9、负责完成上级安排的其它临时性工作。 任职要求： 1、本科以上学历，具有ISO13485内审员资格； 2、熟悉ISO9001、ISO13485质量管理体系，五年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验； 3、具有较强的逻辑思考和文字撰写能力，能独自完成公司质量管理体系文件的编写； 4、熟练使用电脑，办公软件。
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦
质量体系工程师
11-19W/年
本科
1年以下
社会人才深圳市招聘人数: 2
24893961招聘专员扫码沟通职位描述
1. 负责协调各试剂/仪器中心部门，实施具体的流程梳理、知识收集汇总、文件制定、记录审核、生产事故调查或产品售后质量相关问题处理和汇总统计；
2. 负责收集、研究试剂/仪器方向不同国家和地区法规或标准，对相关部门进行宣贯、指导；
3. 协助国家食品药品监督管理局到司审厂、飞行检查；
4. 协助研究医疗器械GMP、ISO13485、参考测量实验室、检验实验室、信息安全等法规；
5. 协助其他部门规范体系表单岗位职责事项。
1. 本科及以上学历，生物、分子、基因、医学检验、软件、机械等相关专业，英语四级及以上；
2. 有国内医疗器械GMP、ISO9001、ISO13485（YY/T0287）、ISO17025、ISO15195、CMA等相关经验优先；
3. 熟练操作办公软件：word、excel、ppt，熟悉统计分析方法；
4. 具备较强的学习能力、理解能力、观察能力、沟通表达能力、逻辑思维能力；
5. 具备团队协助、严谨负责、细心认真等工作品质，能承受一定工作压力。
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岗位职责： 1、参与质量管理体系文件的编制、修改； 2、质量管理体系日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证； 3、协助内审组长策划、编制质量管理体系内部审核方案及实施内审； 4、完成外部审核前准备工作，配合提供审核过程所需资料，做好与审核机构的沟通和联系； 5、质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存； 6、质量管理体系文件的培训； 7、跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态； 8、完成上级领导交办的其他工作。 任职要求 1、本科以上学历，机电工程、机械制造及其自动化、精密机械、精密仪器、生物医药、临床医学、药学等相关专业； 2、熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系，具有三年以上质量管理体系工作经验； 3、有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实、细致严谨、责任心强； 4、具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。