"5.1.1 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
5.1.2 确保每批产品放行前均已经过必要的审核，并归入批记录。
5.1.3 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。
5.1.4 参与公司质量的持续改进。
5.1.5 负责向药品监管部门介绍企业质量管理情况。
5.1.6 确保产品、中间产品、待包装产品、原辅料、包装材料符合经注册批准的要求和质量标准。
5.1.7 批准质量标准、取样方法、检验方法、质量管理规程、工艺规程及本部门的SOP,确保投入生产的物料和出厂的产品经过检验并放行，监督生产过程、检验过程、物料过程按文件执行。
5.1.8 负责批准工艺规程及审核有关生产操作规程等文件。
5.1.9 审核和批准所有与质量有关的重大变更。
5.1.10 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
5.1.11 组织有关部门对物料供应商进行评估和审计，批准符合要求的物料供应商。
5.1.12 负责组织人员对厂房和设备维护进行监督，确保其良好运行状态，对生产过程中工艺卫生、洁净度等进行监督，对厂区卫生状况进行监督。
5.1.13 组织制定每年的稳定性考察计划，确保完成产品的持续稳定性考察，提供稳定性考察的数据，
5.1.14 确保完成产品质量回顾分析。
5.1.15 确保批生产记录、批包装记录及批检验记录的审核，为产品放行提供依据，并按规定保存记录。
5.1.16 确定和监控物料和产品的贮存条件；对所有影响产品质量的因素进行分析、监督、控制。
5.1.17 确保完成各种必要的确认或验证工作，确保生产工艺验证、关键设备经过确认，审核和批准确认或验证方案和报告。
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工作地区:贵阳市乌当区
招聘类型:全职
学历要求:本科及以上
专业要求:制药相关专业

职位类别： 管理类

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