1、医学、医药或物理学等相关专业本科以上学历； 2、五年以上医疗器械（医用耗材）类制造企业质量管理工作经验，熟悉相关生产实施细则和流程； 3、熟悉医疗器械法律法规和ISO13485等与本行业相关的质量管理体系； 4、熟悉医疗器械GMP或FDA等相关管理规定。