岗位职责: 1、大专以上学历,生物医学工程相关专业优先; 2、具有1-2 年以上相关质量体系管理工作经验者; 3、拥有内审员或者GMP13485证书者优先; 4、熟悉同类产品生产过程及质量体系文件要求; 5、熟悉医疗器械生产质量管理规范要求及ISO13485 法规要求。 岗位职责: 1、负责生产现场、公用系统运行、质量控制场所执行SOP及质量体系运行执行的情况进行监控; 2、 负责组织厂房设施、设备物料、生产工艺、检验方法、清洗消毒的确认/验证工作,并对结果做出评价; 3、负责公司产品的生产过程监控工作,检查生产过程中GMP、工艺规程和SOP的执行情况,发现问题应及时汇报,提出解决建议并督促执行; 4、生产偏差的汇报,参与偏差解决方案的讨论,并监控处理过程; 5、不合格品处理过程的管理; 6、质量事故调查及其处理过程监控; 7、负责制作质量统计月报,并每月对质量统计进行汇总,定期(每月)进行产品质量统计分析汇总; 8、负责根据生产过程监控情况、对批生产记录审查情况及检验结果进行监督和整理; 9、对生产过程及质量体系中存在的不足之处能提出合理化建议;

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号
现场QA
面议

蔡庚娣HR
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岗位要求:1、大专以上,中药学相关专业;2、1年以上有饮片现场监控经验,熟悉QA工作;3、懂中药饮片业务者优先,承压沟通能力强,责任心强,能接受加班。岗位职责:(1)现场监控饮片生产;(2)原料、中间产品、成品取样和包装留样;(3)及时完成现场记录和初审核记录;(4)异常情况反馈和处理,调查偏差和跟进纠正预防措施等。
现场 QA(J10331)
工作职责:1.负责生产现场的巡查;2.对车间发生的偏差、变更、CAPA 进行跟进、协查,协助完成偏差、变更、CAPA 的管理;3.负责生产现场质量信息的收集、统计分析及反馈工作;4.负责车间环境监测、日常取样、请验、工序放行;5.参与生产技术管理与技术改造任务,实施项目负责人分配的工作;6.完成 QA 主任下达的其它任务。任职资格:1.专业基础扎实;2.英语能力达到 CET-4,熟悉 Office 办公软件;3.沟通协调能力强,有一定的抗压能力;4.性格开朗,做事有原则,能吃苦耐劳,踏实认真;5.可接受实习生。
现场 QA实习生(丽珠制药厂)(J10372)
工作职责:1.负责生产现场的巡查;2.对车间发生的偏差、变更、CAPA 进行跟进、协查,协助完成偏差、变更、CAPA 的管理;3.负责生产现场质量信息的收集、统计分析及反馈工作;4.负责车间环境监测、日常取样、请验、工序放行;5.参与生产技术管理与技术改造任务,实施项目负责人分配的工作;6.完成 QA 主任下达的其它任务;7.本岗位表现优秀可转正。任职资格:1.专业基础扎实;2.英语能力达到 CET-4,熟悉 Office 办公软件;3.沟通协调能力强,有一定的抗压能力;4.性格开朗,做事有原则,能吃苦耐劳,踏实认真。
无菌制剂现场QA
岗位要求:1、大专学历,药学、药物制剂相关专业,具备一定的药学和药物制剂基础知识;2、有1-2年现场生产工作经验优先考虑;3、良好的文字组织能力、沟通协调能力和团队精神;岗位职责:1、检查所属生产线各工序质控工作的执行情况;2、抽查现场的台账文件;3、检查各班组工艺卫生和环境卫生的执行情况;4、在巡查过程能及时发现问题,保证生产偏差及时处理,及时上报;5、检查生产员工操作否符合要求,发现错误,提出纠正;6、负责生产现场质量信息的收集、统计分析及反馈工作;7、负责车间环境监测、记录;8、负责日常取样、请验、工序放行;9、协助上级进行质量管理。
现场QA(微球项目)(丽珠制药厂)(J10346)
工作职责:1.检查所属生产线各工序质控工作的执行情况;2.在巡查过程能及时发现问题,保证生产偏差及时处理,及时上报;3.负责统筹车间环境监测、记录审查;4.负责统筹日常工艺用水、用气的取样、检测;5.协助上级进行质量管理。任职资格:1.本科学历,制药相关专业;2.有1-3年的相关工作经验;3.精通GMP等法规;4.精通无菌制剂生产或现场QA经验;5.精通质量体系(变更、偏差)处理经验;6.具有较强的沟通能力、领导能力,富有团队精神;7.能够协助QA主任独立管理微球项目。
现场QA员
工作职责: 1、负责生产过程巡查及监控、体系运行情况,审核负责岗位的批生产记录;填写监控记录。 2、暂存物料的核对,确保物,卡的相符,相关记录的核对,确保填写真实,及时。 3、负责检查负责工序的清场情况。 4、按照取样管理规程,对中间产品及成品的取样,及时将取到的样品交QC检验,并做好各项记录。 5、参与各类的验证、试验。 任职要求: 1、药学相关专业,大专以上学历; 2、具备1年以上相关工作经验; 3、无青霉素类药物过敏史,持有健康证,无传染性疾病; 4、良好的文字处理能力、表达沟通能力强; 5、了解药品生产、质量管理、药学专业知识。
QA现场质量员校
1、生物,化学及药学相关专业; 2、对质量工作有兴趣; 3、态度端正,工作认真负责,严谨细致,有原则、纪律性; 4、良好的问题分析能力;良好的沟通协调能力;良好的团队协作精神,敢于吃苦耐劳。
生产-现场QA
1.生产前对生产现场进行确认、工序结束后的清场检查;2.按相关SOP对生产过程进行监控;及时填写监控记录;3.生产过程的取样,成品的留样;4.生产批结束后对批生产、包装记录进行审核;5.按库房送达的请验单及时取样、检验并出具报告书;6.按相关的SOP及监测周期对洁净区环境进行监测;7.现场监控中的偏差及时报告;8.标签、说明书及外包材改版印刷前的文字审核并签字确认。岗位要求:1.应具有医药或相关专业大专以上学历;2.有担任现场质量管理2年以上监控经验,如果是冻干车间现场QA,应对无菌药品的生产有很好的理念;3.新版GMP的质量体系培训;监控相关培训;生产系统的相关培训;4.有能力对药品生产和质量管理中出现的实际问题做出正确的判断和处理。
现场QA
1、监督和检查生产车间、检验、仓储现场的运行,确保其按照GMP要求开展各项活动,保证产品质量及GMP合规,避免混淆、差错、污染、交叉污染; 2、对生产车间药品生产、仓储现场、药品检验全过程的质量监控; 3、对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行; 4、对各类记录(批生产记录、批包装记录、各类检验记录、仓储管理记录)的真实性、正确性、完整性复审。 5. 监督各现场偏差的调查处理,变更、验证活动的开展。任职要求:1、药学、化学、生物或相关专业,大专以上学历; 2、接受药品生产质量管理规范、药品管理法、药典、药品生产等培训; 3、至少1年以上GMP药企生产或质量管理(生产现场须具备生产经验,QC监管须具备分析经验)实践经验; 4、熟悉2010版GMP要求; 5、具有较强的主动性,既能独立又能团队合作完成任务。

