职位描述 1.负责产品注册计划的编写及执行。 2.负责组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报，并能熟练编写产品技术文档。 3.与公告机构（主管当局）能良好沟通，确保注册申报审批（包括临床评价，生物学评价，第三方检测，体考等）的顺利进行。 4.跟踪注册进程，能及时有效的解决公告机构（主管当局）提出的各类问题。 5.关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。 职位要求： 1.硕士以上学历，生物、医学、材料等理工科相关专业； 2.3年以上医疗器械注册工作经验，熟悉医疗器械相关法规； 3.CET 6级以上，良好的英文表达及书写能力，能流利地用英文交流； 4.做事认真细致，学习能力强，沟通能力佳； 5.擅于技术文档编写。