职位要求

具体岗位描述：

我们正在寻找一位对医疗器械研发质量充满热情自我驱动学习能力强的工程师。您将作为研发质量的核心成员，深度参与有源医疗器械的设计开发全过程，确保产品从概念到上市的每一个环节都符合质量法规标准及用户安全需求，为我们的创新产品成功注册和上市保驾护航。我们期待一位积极主动能够快速学习并迎接复杂挑战的伙伴加入。
二核心职责
1.研发质量体系构建与维护 优化并维护设计控制流程，确保符合ISO 13485NMPA GMPMDSAP欧盟MDR等法规要求。向研发相关人员提供质量管理方面的培训和咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求完成工作。
2. 驱动质量持续改进项目基于设计开发过程生产检验及客户反馈，识别系统性改进机会，主导或参与跨部门的质量改进项目，从源头提升产品质量与过程能力。
3.全生命周期设计控制管控医疗器械研发过程及变更流程，确保医疗器械的开发过程满足法规的要求；深度参与设计评审设计验证与确认（V&V）活动组织关键节点评审，推动研发项目过程中发现的质量问题分析改善及跟进关闭，确保产品质量满足用户需求及设计要求。
4. 全生命周期风险管理主导产品风险管理活动，按照ISO 14971标准管理风险，确保风险控制措施的有效落实，并贯穿于整个产品生命周期。
5. 持续学习与团队协作主动学习并应用新的法规标准及质量工具，并在团队内分享知识，协同提升项目质量水平。
1. 机械电子工程生物医学材料化学等相关理工科专业。
2. 熟悉ISO 13485及NMPA GMP等医疗器械质量管理体系。
3. 熟练运用FMEA数据统计分析等质量工具解决复杂问题，并推动持续改进。
4. 具备出色的沟通协调和跨部门推动能力，工作严谨细致，拥有高度的责任心和风险意识，抗压能力强。

招聘人数：5人