职位详情

岗位职责：
1、大专以上学历，生物医学工程相关专业优先；
2、具有1-2 年以上相关质量体系管理工作经验者；
3、拥有内审员或者GMP13485证书者优先；
4、熟悉同类产品生产过程及质量体系文件要求；
5、熟悉医疗器械生产质量管理规范要求及ISO13485 法规要求。
岗位职责：
1、负责生产现场、公用系统运行、质量控制场所执行SOP及质量体系运行执行的情况进行监控；
2、 负责组织厂房设施、设备物料、生产工艺、检验方法、清洗消毒的确认/验证工作，并对结果做出评价；
3、负责公司产品的生产过程监控工作，检查生产过程中GMP、工艺规程和SOP的执行情况，发现问题应及时汇报，提出解决建议并督促执行；
4、生产偏差的汇报，参与偏差解决方案的讨论，并监控处理过程；
5、不合格品处理过程的管理；
6、质量事故调查及其处理过程监控；
7、负责制作质量统计月报，并每月对质量统计进行汇总，定期（每月）进行产品质量统计分析汇总；
8、负责根据生产过程监控情况、对批生产记录审查情况及检验结果进行监督和整理；
9、对生产过程及质量体系中存在的不足之处能提出合理化建议；