职位详情

工作职责
1、负责建立公司目标产品的研发，生产及质控符合CFDA注册申请相关条件的流程体系；
2、负责产品技术要求，说明书编制，同时负责型式检验早期的技术要求沟通及预评价工作；
3、根据公司产品注册计划，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；
4、与医疗器械注册审评机构沟通，跟踪注册进度，保证各个环节的顺利进行；
5、收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法；跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；
6、全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证医疗器械研发目标的实现；翻译、编辑相关的注册文件；管理注册资料；


任职资格

1、熟悉国家医疗器械注册相关法律法规、流程，及质量管理体系知识，如精通ISO9000和ISO13485质量管理体系知识，熟悉CE等认证流程，熟悉医疗器械注册要求和技术要求撰写；
2、有良好的与各级食品药品监督管理局及检测部门沟通协作的工作经验和能力；
3、思维敏捷、清晰，办事效率高，独立工作能力及工作责任心强；