职位详情

职位描述:
1、熟悉相关法律法规，GCP和公司SOP，带领当地临床研究项目团队，按照相关法律法规，GCP和公司SOP等执行项目；
2、确保临床试验质量和进度，监督，审核临床试验相关文件（IB，PRT，CRF，IRB）起草、修订、完成；必要时参与撰写/审阅临床试验总结报告、担任大型，国际多中心，复杂程度较高的项目管理主管；
3、依据各地情况，合理分配人力，物资资源；组建具体临床试验项目团队，协助直线经理进行成本核算，决策外包项目，管理临床试验合同和监督适时支付临床试验费用；
4、了解当地临床试验的具体要求，各相关试验中心的一般情况和工作流程。保持与临床基地，药监局，研究者团队联系。保持与合同研究组织良好沟通，并动态跟踪，评估审核其临床试验操作资质；
5、协助相关上级检查部门对项目的稽查实施；

任职资格：
1、临床药理、临床医学、药学硕士及以上学历;
2、临床项目管理工作经验5年以上;
3、完整主持过国际多中心临床试验;
4、具备大型药企、CRO公司工作经验;
5、具备PMP、GCP证书;
6、能以英语及普通话作为工作语言;
7、具备较好的写作能力、语言表达、沟通能力、较强的组织协调能力;