职位详情

岗位职责：
1、负责进品三类诊断试剂产品注册、立项工作；
2、负责产品注册资料的收集、整理、翻译、编写等工作，有分别3个以上产品注册、立项成功案例；
3、负责撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序；
4、负责IVD产品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料；
5、负责临床试验、熟悉医院临床试验流程；
6、负责产品的注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测、临床试验等；
7、负责收集了解IVD注册方面的最新政策动态；
8、负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系
任职条件：
1、临床医学、检验学、分子生物学、生物医学工程、生物化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历；
2、三年以上IVD注册工作经验，熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准；
3、熟悉国内外IVD产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准；有成功、完整的三类体外诊断试剂注册经验者经验优先。
4、英语口语熟练，能跟国外厂家流利沟通。英语翻译、阅读无障碍；
5、思维敏捷、清晰，办事效率高，独立工作能力及工作责任心强。

工作地址：
北京经济技术开发区