职位详情

1.监督公司质量体系的实施并寻求改进机会。
2.制定产品注册计划，并跟踪实施进度。
3.参与注册检验、临床试验、体系考核及注册申报等各项工作。
4.参与产品注册标准、说明书、技术文件等注册资料的编制。
5.协调产品和公司运作体系的质量审核。
6.参与开发、评估和执行新产品的质量控制标准。
7.主持不合格品的评价和处置。8.与供应商协调相关的原料质量问题。
9.协助新产品注册及老产品重新注册相关工作。
10.协助总经理与药监等其他相关部门沟通，完成相关工作。
11.开展公司日常的验证工作和计量工作。
12.及时获取最新的医疗器械相关法律法规，并协助总经理进行法律法规的宣贯工作。
13.翻译统筹国内外技术文件资料。
14.完成公司交办的其他工作任务。
任职资格：1、应当具有医学、医学检验学、电子信息、生物化学、微生物学、免疫学等专业本科及以上学历。2.从事过医疗器械质量管理工作的，熟练掌握ISO13485,ISO9001体系文件，掌握GMP质量管理规范，有两年以上工厂现场管理工作经验且有内审员资格证者优先；
3.熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准，良好的沟通能力和协调能力；
4.熟悉国家医疗器械等注册的相关法规、条例及注册流程，能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理、上报等工作，并能够跟踪注册进程，解决申报过程中遇到的问题。
5、英语CET-4级以上，具有较强的沟通能力和良好的英文听说读写能力。
6、工作踏实认真，具有较高的团队合作精神,能够承受一定的工作压力。