职位详情

岗位职责：
1、规划和建立公司质量管理体系和管理制度，监督、执行并维护质量管理体系；
2、负责研发及生产过程的质量管理和质量控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理；
3、组织编写公司质量管理体系文件，起草年度质量目标；
4、负责制定年度医疗器械新产品认证和注册计划并组织实施；
5、负责制定年度验证计划，负责验证方案、验证报告的审核及其实施指导；
6、负责制定年度培训计划，负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，不断提高产品质量和合规性；
7、负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；
8、负责出具不合格品处理意见的最终审批；
9、负责计量器具年度外校计划的批准；
10、负责纠正预防措施计划和验收结果的批准；
11、参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认；
12、完成上级交办的其他任务。
任职要求：
1、具有药学、生物医学工程、机电或医疗器械相关专业本科及以上学历；
2、5年以上质量管理工作经历，熟悉医疗器械行业相关法律法规及产品注册流程，熟悉质量管理体系；
3、精通医疗器械行业的质量管理流程，熟悉YY/T0287等管理体系；
4、具有生产工艺和产品技术要求（产品技术要求）编制和管理经验者和医疗产品（有源产品）GMP/CE/FDA认证工作经验者优先；
5、具备指导企业各部门按法规要求实施质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；
6、具有良好的英文读写与沟通能力。