职位详情

岗位职责：
1、根据GCP及公司SOP执行临床监查工作，协调并监督管理临床试验的操作执行中的各个方面，确保试验严格按照方案、GCP及相关法律法规执行；
2、独立进行中心筛选、启动、监查和关闭等工作；协助研究中心解决试验过程中可能出现的问题；
3、确保研究数据及时、准确、完整地记录在原始病历中，病例报告表与原始病历数据一致；制定项目计划，包括时间计划和监查计划、监查工具等；
4、及时全面地汇报研究中心进展情况，并完成相应书面进展报告，保证监查报告和各类文档的完整性；
5、及时、完整地收集研究相关资料，协助研究者及时完成数据疑问；
6、了解临床研究、GCP及相关治疗领域的前沿发展信息；
7、在监查流程、项目管理、入组和数据一致性等方面向项目团队提供建议；如果需要，参与文件如试验方案草案、CRF草案、监查计划和总结报告等技术文件的起草、完善和审核；
8、筹备、组织并参与研究者会议。

岗位要求：
1.具有医、药及生物相关专业本科以上学历（可考虑优秀应届毕业生），硕士学位者及持有GCP证书者优先；
2.有临床研究或医院工作经验者优先；
3.熟悉国家食品药品监督法律法规（CFDA）；
4.具备良好的解决问题和分析能力；
5.具备熟练的计算机能力；
6.拥有英语书面沟通能力。