岗位职责：
1.参与法规分解和质量体系搭建工作，独立或经指导设计质量体系流程，编制合规的二三级体系文件；
2.质量体系文件的存档、发放管理，体系文件的标准化审核；
3、参与设计开发输出评审，审核设计开发输出DMR、DHF文件的体系合规性；
4.质量体系适用法规、制度、技术标准的收集和更新；
5.自行或在领导指导下编制内审检查表，参与体系内审和管理评审，跟踪纠正预防控制措施；
6.参与产品质量目标管理和质量改进策划，并监督实施；
7.产品不良事件、质量事故监测、分析和上报。

任职要求：
1.大专及以上学历，有3年以上工作经验者；
2.生物工程、生物技术、生物医学等生物相关专业者优先；
3.参与大中型企业质量体系搭建，对体系流程有一定的了解，经过简单的指导可规划质量体系流程，并能熟练编制质量体系文件；
4.有二、三类IVD产品质量体系考核或ISO13485或QSR820认证经历，参与过质量体系内审；
5.熟悉、了解国内医械GMP、ISO13485等医疗器械相关法规、制度要求。
6.了解分子诊断的PCR、样本提取等实验技术原理，了解高通量测序实验技术原理更佳；
7.热爱质量管理工作，参与过企业实际产品质量改进案例者优先，有GMP或13485内审员证优先；
8.性格诚实，乐观开朗，工作态度认真负责；有一定的表达能力、沟通能力和培训能力。

职位类别： 药品生产/质量管理

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